é aquele que contém o mesmo fármaco (prin- cípio ativo), na mesma dose e forma farmacêutica, administrado pela mesma via e com a mesma indicação terapêutica e a mesma segurança do medicamento de referência no país, podendo ser substituído por este. A substituição do medicamento de referência pelo seu genérico é asse- gurada por testes de bioequivalência apresentados à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), do Ministério da Saúde. Essa substituição somente poderá ser realizada pelo farmacêutico responsável pela farmá- cia ou drogaria e deverá ser registrada na receita médica.
http://www.mma.gov.br/estruturas/sqa_pnla/_arquivos/glossrio_bndes_textodoc_46.pdf